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　　【制药网 产品资讯】根据国家药品监督管理局网站2月8日消息，有2款国产创新药获批上市，分别来自神州细胞工程有限公司、广东东阳光药业股份有限公司。
 

　　其中神州细胞的菲诺利单抗注射液(商品名：安佑平)获国家药品监督管理局批准上市，获批适应症为：本品与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。
 

　　据悉，头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)是全球常见癌症，该病侵袭性强并且难于治疗，HNSCC通常与高度心理压力和生活质量降低相关。复发/难治性HNSCC患者预后较差，在接受一线铂类标准治疗失败后，目前二线标准治疗的中位生存期仅为8个月左右，临床需求亟待满足。
 

　　神州细胞的菲诺利单抗注射液是一种重组人源化抗程序性死亡受体-1(PD-1)单克隆抗体，可通过阻断PD-1与其配体的结合，从而抑制肿瘤的生长。菲诺利单抗联合化疗(顺铂+5FU，C5F)晚期一线治疗头颈部鳞癌患者的3期研究结果显示，菲诺利单抗联合化疗与单纯化疗组相比可显著改善患者OS(14.1个月 vs 10.5个月)以及客观缓解率(ORR，39.9% vs 29.4%)，达到完全缓解(CR)的患者高达10.7%(单纯化疗组6.7%)。研究人员认为，该研究结果证实菲诺利单抗联合化疗有望成为晚期头颈部鳞癌一线治疗新的治疗选择。
 

　　有公开资料显示，菲诺利单抗还拟开发用于治疗多种实体瘤，包括淋巴瘤、头颈鳞癌、食管鳞癌、结直肠癌、胃腺癌和鳞状非小细胞肺癌等。
 

　　此外，根据国家药监局网站2月8日消息，东阳光药业1类创新药磷酸萘坦司韦胶囊(商品名：东卫卓)也获批上市，该药适用于与艾考磷布韦片联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
 

　　丙型肝炎病毒(HCV)是一种常见的血源性病原体，其主要感染部位是肝脏。一经感染，HCV可能引发急性或慢性肝炎，并增加感染者发展为肝硬化、肝功能衰竭和肝癌的风险。
 

　　资料显示，磷酸萘坦司韦(曾用名：磷酸安泰他韦)为NS5A抑制剂，艾考磷布韦(曾用名：英强布韦)为NS5B抑制剂，这两款药均为东阳光药自主研发的1类新药。磷酸萘坦司韦+艾考磷布韦可覆盖基因1、2、3a和6型丙肝患者。2024年9月，该联合疗法治疗慢性丙肝的2期临床研究成果全文在线发表于《中华肝脏病杂志》。全分析集分析结果显示总体SVR12为96.7%；按基因型总结，该方案在基因1型、2型、3型和6型受试者中SVR12分别为96.2%、100.0%、83.3%、100.0%。代偿期肝硬化和无肝硬化受试者总体SVR12分别为100%和96.2%，表明受试者肝硬化状态对疗效结果无影响。
 

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