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　　【制药网 产品资讯】根据国家药品监督管理局网站2月8日消息，新增2款创新医疗器械产品获批上市。截止目前，我国上市的创新医疗器械累计325项。
 

　　根据国家药品监督管理局2月8日消息，先健科技(深圳)有限公司“主动脉覆膜支架系统”创新产品注册申请获批。
 

　　该产品适用于需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者，其近端锚定区长度应≥15mm。该产品为头款明确适用于烟囱技术的主动覆膜支架系统，其主动脉分支支架采用带外层裙边的双层支架结构设计，外层裙边可在支架释放后填补支架与血管形成的间隙，预期可以防止和减少内漏发生，降低并发症风险。
 

　　资料显示，先健科技是一家专注于心脑血管和外周血管介入医疗器械研发、生产和全球化发展的企业，主要涵盖结构性心脏病业务(包括左心耳封堵器、先天性心脏病封堵器等)；外周血管病业务(主要产品有胸主动脉覆膜支架、腹主动脉覆膜支架、髂动脉分叉支架及腔静脉滤器等)；起搏电生理业务。
 

　　同一日，国家药品监督管理局网站还显示，杭州端佑医疗科技有限公司“经导管二尖瓣夹系统”创新产品注册申请获批。
 

　　该产品适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。产品采用包裹托举状的闭合形态设计，预期可以实现植入后稳固的锚定；采用锚固件四通道控制通路设计，能够实现瓣叶同时或者分别捕获，预期提高手术成功率，减少手术风险。
 

　　资料显示，臻亿医疗(“端佑医疗”的母公司)专注于结构性心脏病治疗产品的研发和生产，涵盖瓣膜、外周、冠脉和心衰疾病领域。臻亿医疗致力于为心血管疾病提供创新解决方案，其全资子公司杭州端佑医疗科技有限公司专注于结构性心脏病治疗产品的研发和生产。公司核心产品包括Neo系列经导管瓣膜修复系统、DEEPQUAKE™外周血管内冲击波系统。
 

　　此外根据梳理，2025年1月，有8个创新医疗器械产品获批上市，分别为上海普洛麦格生物产品有限公司的微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)创新产品；伯恩森斯韦伯斯特(以色列)有限公司的心脏脉冲电场消融系统和一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管2个创新产品；特里雷米医疗有限责任公司紫杉醇药物涂层外周球囊导管创新产品；天津世纪康泰生物医学工程有限公司多焦点人工晶状体创新产品；武汉凯德维斯生物技术有限公司的人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)创新产品；心诺普医疗技术(北京)有限公司的冷冻消融仪创新产品；爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司“有晶体眼人工晶状体”创新产品。
 

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