资讯中心

　　【制药网 产品资讯】产后抑郁症(Postpartum Depression，PPD)是女性在分娩后常见的一种精神心理障碍，患病的原因包括激素作用、生活节奏紊乱、丧失生活主动权等。该类疾病通常在产后 4 周内出现，可持续数周或数月，严重者甚至迁延不愈。其发生率因地区、文化、诊断标准不同而存在差异，全球范围内产后抑郁症的患病率约为10%-15%，近年来呈上升趋势。目前中国每年大约有150万经历抑郁症的产后女性，随着PPD患病率上升，以及公众对产后抑郁症的认知增加，加上政策鼓励精神类药物研发，越来越多药企开始布局该领域。
 

　　5月15日，康弘药业公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。公司产品KH607片获批开展治疗产后抑郁症的临床试验。
 

　　据介绍，KH607是公司自主研发的小分子γ-氨基丁酸A亚型(GABAA)受体正向变构调节剂，属于化药1类创新药，剂型为口服固体制剂片剂，2023年已获批同意开展治疗抑郁症的临床试验。前期已完成的研究结果显示KH607片安全有效，有望满足当前国内产后抑郁领域缺乏特异性治疗药物的需求。
 

　　从目前的产后抗抑郁药市场来看，市面上有很多款抗抑郁药物，但由于都是通过影响单胺类神经递质(如5-羟色胺、去甲肾上腺素、多巴胺)的信号传递而发挥作用，存在起效慢、疗效欠佳等缺点。
 

　　2019年3月，FDA批准了头款治疗产后抑郁症的药物Zulresso(通用名：Brexanolone)，该药需通过60小时的住院静脉注射给药，并且售价高达3.4万美元。这给产后抑郁的女性带来高昂的治疗成本负担和给药阻碍，因此Zulresso并未被广泛使用。
 

　　2024年8月，美国食品药品监督管理局(FDA)批准头款治疗产后抑郁症的口服药Zurzuvae(通用名：Zuranolone)。资料显示，该药由美国生物制药公司Sage Therapeutics和美国药企渤健联合生产，是一种神经活性类固醇抗抑郁药，用于治疗因分娩或怀孕而患有严重抑郁症的成年女性。作为速效药，Zurzuvae每日服用一次，持续14天，但不适合长期服用。临床试验数据显示，Zuranolone起效迅速，仅需三天即可开始缓解抑郁症，明显快于一般抗抑郁药，后者可能需要两周或更长时间才能发挥作用，这可能鼓励更多的患者接受Zuranolone的治疗。并且Zurzuvae对于难以获取长期治疗的女性特别有益，比如一些低收入或医疗保健机会有限的女性。
 

　　根据渤健第四季度业绩，用于治疗产后抑郁症的首款口服药物Zurzuvae第四季度销售额为2290万美元，分析师预期为2600万美元。
 

　　在国内，除了康弘药业以外， 翰森制药的新一代GABAA受体正向变构调节剂HS-10353(口服)和腾盛博药的BRII-296(长效注射)，均处于临床阶段。其中，BRII-296是一种新型γ-氨基丁酸A(GABAa)受体阳性变构调节剂(PAM)，也是一种首创的新型、单次注射的治疗候选药，具有独特的长效剂型，无需停止哺乳，并使药物在患者结束注射后数周内有效。作为单次注射治疗PPD的候选药物，与当前标准治疗相比，BRII-296可能具有更好的用药依从性、方便且副作用更少，该药用于抑郁症的2期临床正在进行中。
 

　　腾盛博药则于2023年2月向FDA提交BRII-296的1期研究IND申请，目前1期临床试验已完成患者给药。BRII-296是一种γ-氨基丁酸A型受体阳性变构调节物，是一款针对产后抑郁的新型长效单次注射疗法，并且BRII-296口服利用度非常低，不会通过母乳影响到婴儿。2022年9月，腾盛博药公布BRII-296的1期研究的顶线结果。研究结果表明，通过肌肉注射注射600mgBRII-296的单次治疗实现了剂量线性、早期药物吸收、渐进和缓释曲线，无需剂量滴定或逐渐减量，从而为该剂量有可能在治疗产后抑郁方面实现临床疗效提供了信心。
 

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。