医药用级阿苯达唑原料药CP药典标准GMP认证

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　　本品为N-（5-丙硫基-1H-苯并咪唑-2-基）氨基甲酸甲酯。按干燥品计算，含C12H15N3O2S不得少于98.5%。

　　【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭。

　　本品在乙醇中几乎不溶，在水中不溶；在冰醋酸中溶解。

　　熔点  本品的熔点（通则0612）为206~212℃，熔融时同时分解。

　　吸收系数  取本品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加冰醋酸5ml溶解后，用乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在295nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为430~458。

　　【鉴别】（1）取本品约0.1g，置试管底部，管口放一湿润的醋酸铅试纸，加热灼烧试管底部，产生的气体能使醋酸铅试纸显黑色。

　　（2）取本品约0.1g，溶于微温的稀硫酸中，滴加碘化铋钾试液，即生成红棕色沉淀。

　　（3）取吸收系数项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在295nm的波长处有最大吸收，在277nm的波长处有最小吸收。

　　（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1092图）一致。如发现在1380cm-1处的吸收峰与对照的图谱不一致时，可取本品适量溶于无水乙醇中，置水浴上蒸干，减压干燥后测定。

　　【检查】有关物质  照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液  取本品，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

　　对照溶液（1）  精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含100μg的溶液。

　　对照溶液（2）  精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。

　　测定法  吸取供试品溶液、对照溶液（1）与对照溶液（2）各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，立即置紫外光灯（254nm）下检视。

　　系统适用性要求  对照溶液（2）应显一个明显斑点。 

　　限度  供试品溶液如显杂质斑点，其荧光强度与对照溶液（1）的主斑点比较，不得更强。

　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

　　炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。

　　铁盐  取炽灼残渣项下遗留的残渣，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，再加稀盐酸4ml，微温溶解后，加水30ml与过硫酸铵50mg，依法检查（通则0807），与标准铁溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.003%）。

　　【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于26.53mg的C12H15N3O2S。

　　【类别】驱肠虫药。

　　【贮藏】密封保存。

　　【制剂】（1）阿苯达唑片  （2）阿苯达唑胶囊  （3）阿苯达唑颗粒

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