官方微信

第十八届PMEC

资讯中心

您现在的位置：制药网>资讯中心>产品资讯

百济神州重磅新药新适应症上市申请获受理！机构预测销售额将达88亿美元

2025年05月16日 09:34:27来源：制药网点击量：1287

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

分享

评论

　　【制药网产品资讯】近日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站显示，百济神州在研 BCL2 抑制剂索托克拉片(Sonrotoclax)的新药上市申请已获得正式受理，并已纳入优先审评，拟用于治疗既往接受过抗 CD20 治疗和 BTKi 治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。这是索托克拉片继慢性淋巴细胞白血病(CLL)/ 小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)适应症后，在中国申报的第二个适应症，标志着百济神州在血液肿瘤领域的研发又取得了重要进展。

　　套细胞淋巴瘤(MCL)是一种少见但具有高度侵袭性的非霍奇金淋巴瘤，约占所有非霍奇金淋巴瘤的 6%。尽管近年来 MCL 的治疗取得了一定进展，但复发或难治性 MCL 患者的预后仍然较差，中位总生存期仅为 1-2 年。因此，MCL 患者亟需新的治疗药物和方案来改善预后。

　　BCL2 家族蛋白在细胞凋亡的调控中起着核心作用，包括促凋亡蛋白(如 BAX、BAK 等)和抗凋亡蛋白(如 BCL2、BCLXL 等)。索托克拉作为新一代 BCL2 抑制剂，具有更强的亲和力和特异性，能够更有效地抑制 BCL2 蛋白的功能，且半衰期短，无蓄积，有望实现更精准的治疗效果。

　　在 2024 年欧洲血液学协会(EHA)年会上，百济神州公布了索托克拉联合泽布替尼治疗复发 / 难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)的 I 期研究结果。该研究显示，索托克拉与泽布替尼联合使用时，患者耐受性良好，最高评估剂量 640mg 未达最大耐受剂量(MTD)，且未观察到房颤或肿瘤溶解综合征(TLS)等严重不良反应。

　　疗效方面，研究显示 320mg 剂量组客观缓解率(ORR)高达 92%，完全缓解率(CR)为 83%。在所有剂量组中，ORR 为 85%，其中包括 18 例 CR(67%)。达到 CR 的中位时间为 6.4 个月。在 2 例既往有 BTK 抑制剂进展的可评估疗效的患者中，观察到 1 例 CR 和 1 例 PD。这些数据表明，索托克拉联合泽布替尼在 R/R MCL 患者中显示出了良好的疗效和安全性，为该类患者提供了一种新的有效的治疗选择。

　　此外，百济神州还开展了多项针对索托克拉片治疗 MCL 的研究，包括 I/II 期研究和 III 期临床研究。这些研究将进一步验证索托克拉片在 MCL 治疗中的价值。

　　目前索托克拉关于经治的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/ 小淋巴细胞淋巴瘤适应症的上市申请也已获得 CDE 受理，并被纳入到优先评审，预计将于 2026 年上半年取得批准。若索托克拉片此次治疗 MCL 的适应症获批，将成为国内获批用于该适应症的 BCL2 抑制剂，为广大 MCL 患者带来新的希望。

　　从市场前景来看，随着全球人口老龄化的加剧以及癌症发病率的上升，血液肿瘤市场规模持续增长。MCL 作为一种相对少见但治疗需求未被满足的血液肿瘤，索托克拉片的上市有望在该细分市场占据一席之地。同时，索托克拉片与其他药物的联合治疗方案也为其市场拓展提供了更多可能性。

　　此外，有机构发表报告，百济神州在慢性淋巴细胞白血病(CLL)领域的地位有望进一步巩固，其BTK/BCL2产品组合，包括BCL2抑制剂具有巨大潜力，以及BTK降解剂初步反应数据令人鼓舞，且耐受性良好。其预测，该药物组合2035年经风险调整的销售额为88亿美元，高于之前估算的72亿美元。

　　百济神州相关负责人也表示，成功靶向 BCL2 为诸多血液系统恶性肿瘤开辟了新的治疗方向。很高兴看到，索托克拉作为新一代 BCL2 抑制剂在 MCL 上所展现出的治疗潜力。未来还将围绕 BCL2 这一重要靶点持续探索，以期为更多血液肿瘤患者带来创新性的治疗选择。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

上一篇：中成药神经系统疾病用药市场规模破百亿，9个独家产品销售额实现正增长！

下一篇：新增一批创新药迎来临床新进展，涉及抑郁症、流感药物等

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。

我要评论

昵称

匿名

文明上网，理性发言。（您还可以输入200个字符)

表情

所有评论仅代表网友意见，与本站立场无关。

产品推荐

今日焦点

企业直播

推荐展会

$item.Title

2025京津冀制药装备与包装机械博览会

求购 招标

广播电视节目经营许可证

互联网药品信息服务资格证书

医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证

ICP备案号：浙B2-20100369

浙公网安备 33010602000006号

服务咨询微信

联系我们

0571-87759679 （周一至周五 8:30-17:30）

服务咨询：0571-87759679 QQ:652787579

采购服务：15857110060(微信同号) QQ:2861342245

展会合作：0571-89719776 QQ:357275273

投诉热线：0571-87759679 QQ:652787579

客服热线：0571-87209770 QQ:3115247933

手机/微信：13675870512

关注我们

安卓版制药通APP

（不支持苹果手机）
制药网手机版

Copyright zyzhan.com All Rights Reserved 法律顾问：浙江天册律师事务所贾熙明律师

QQ

咨询中心

广告咨询QQ:652787579

展会合作QQ:357275273

发布询价建议反馈返回首页