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赛诺菲慢阻肺靶向创新药在国内获批，早于欧美速度！

9月27日，赛诺菲宣布，达必妥(度普利尤单抗注射液)获得中国国家药品监督管理局批准，用于血嗜酸性粒细胞升高且控制不佳的慢性阻塞性肺疾病成人患者。【详情】

2024/9/29 15:38:31 34591

又一款ADC药物申报上市！有望给鼻咽癌患者带来治疗新选择

9月25日，乐普生物宣布其自主研发的EGFR抗体偶联药物（ADC）维贝柯妥塔单抗（MRG003）已正式向中国国家药监局药品审评中心（CDE）申报上市。这也是国内头个申报上市的EGFR ADC。【详情】

2024/9/29 14:53:16 34963

突发利空？PD-1产品被ODAC成员建议收紧使用范围

近日，PD-1行业突发利空。FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)的两场投票结果显示，与会人员分别以10:2、11:1的投票结果，反对在HER2阴性、PD-L1表达低于1%的胃(G)/胃食管交界处(GEJ)腺癌患者中、在PD-L1表达低于1%的食管鳞癌(ESCC)患者中使用PD-1抑制剂。【详情】

2024/9/29 11:30:21 32694

喜报！上海市迎来今年第9款获批上市的Ⅲ类创新医疗器械

9月25日，上海市药监局宣布，国家药品监督管理局批准了上海联影智能医疗科技有限公司创新产品“颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件”的注册申请。
【详情】

2024/9/27 14:46:15 36697

百亿胃癌市场再起波澜！头个口服剂型紫杉醇药物获批上市

面向百亿胃癌市场，国内外药企纷纷布局。就在近日，该市场再起波澜。据国家药监局9月25日网站显示，海和药物的紫杉醇口服溶液(研发代号：RMX3001)正式在国内获批上市。【详情】

2024/9/27 10:15:42 35114

这款原研药上市不到1年，就将遭受国产仿制药的冲击！

近日，宣泰医药公告，公司收到国家药品监督管理局的通知，公司向国家药品监督管理局申报的达格列净二甲双胍缓释片产品已获得正式批准，为该品种国内首家获批的仿制药。该药适应症为治疗2型糖尿病。【详情】

2024/9/26 10:05:06 34798

这款国产原创新药出海版图再扩大，上半年在美销售额超1.3亿美元

9月24日，和黄医药(中国)有限公司宣布，其合作伙伴武田获得日本厚生劳动省批准，可生产及销售FRUZAQLA(呋喹替尼)用于治疗经治的转移性结直肠癌患者。【详情】

2024/9/25 16:19:31 32407

继美国后又一个主要市场！礼来治疗阿尔茨海默病药物在日本获批上市

近日，礼来公司宣布，其治疗阿尔茨海默病的药物多那尼单抗已获得日本卫生部批准。该药物的获批为日本患者提供了继卫材(ESAIY.US)和百健(BIIB.US)的Leqembi之后的新治疗选择。【详情】

2024/9/25 10:10:00 40701

2项适应症获欧盟批准上市！君实生物PD-1单抗成国产创新药积极出海典型

9月24日晚间，君实生物（688180）发布公告称，公司产品特瑞普利单抗（欧洲商品名LOQTORZI）获得欧盟委员会（EC）批准上市。【详情】

2024/9/25 8:59:15 33533

恒瑞医药、艾力斯等多家药企同一日公告创新药临床试验消息

昨天，包括恒瑞医药、艾力斯、复旦张江等多家药企披露创新药临床试验的消息。其中艾力斯公告，AST2303片在携带EGFR C797S突变的晚期非小细胞肺癌成人患者中开展临床试验。【详情】

2024/9/24 10:42:18 35887