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传奇生物CAR-T扩大适应症获FDA批准，2024年销售额有望突破10亿美元

近日，金斯瑞生物科技旗下子公司传奇生物自主研发的CAR-T产品西达基奥仑赛用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者二线治疗获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。【详情】

2024/4/10 9:50:03 38438

7个创新药品种申请上市，涉及葆元生、嘉和生物、悦康药业等

有数据统计，2024年3月，有97个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办；7个品种申请上市，涉及葆元生、嘉和生物、悦康药业等。【详情】

2024/4/9 11:11:52 40546

国创新药迎来又一重要里程碑，针对晚期非小细胞肺癌

4月8日，迪哲医药公告称，近日，公司产品舒沃哲R(通用名：舒沃替尼)获美国FDA突破性疗法认定，用于一线治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。【详情】

2024/4/8 8:52:34 31541

捷报！“医药一哥”又有两款药纳入突破性治疗品种名单

4月2日，“医药一哥”恒瑞医药发布公告，氟唑帕利胶囊、甲磺酸阿帕替尼片被国家药监局药审中心纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗gBRCA突变的HER2阴性乳腺癌。【详情】

2024/4/3 10:01:34 35217

瞄准850亿元神经系统药物市场，海思科该创新药获批临床试验

海思科3月31日晚间发布公告称，获得创新药HSK16149胶囊新适应症的《药物临床试验批准通知书》，拟用于治疗中枢神经病理性疼痛适应症。【详情】

2024/4/1 10:23:06 38835

国内又一款3D打印药物IND获批，用于治疗IgA肾病

3D打印药物不同于传统制药单一规格且大批量的生产模式，可以带来创新的药物递送、开发和生产方式，满足特殊疾病用药场景，应用空间广阔。【详情】

2024/4/1 9:53:18 37344

昨日，恒瑞医药、康缘药业等多家药企公告药物获批临床试验

3月28日，包括恒瑞医药、莱美药业、康缘药业等多家药企发布相关药物获批临床试验的公告，其中恒瑞医药SHR-A1904为靶向Claudin18.2的抗体药物偶联物（ADC）。【详情】

2024/3/29 16:35:25 34703

鲁南制药又一款药在美获批，国内正在审评中

近日消息，鲁南制药集团收到美国FDA签发的注射用唑来膦酸浓溶液ANDA TENTATIVE APPROVAL LETTER，该药也是公司在美国获批的第7个制剂。【详情】

2024/3/29 15:40:59 36090

突破百亿美元！信达生物6款1类新药进攻ADC市场

近年来ADC赛道逐渐升温，新药开发进展也十分火热。其中信达生物在ADC药物研发方面，已有6款1类新药在国内处于申请临床及以上阶段。【详情】

2024/3/28 9:07:15 35217

继在中、美获批上市后，这款国产药又将进军欧盟市场！

3月25日，亿帆医药发布关于控股子公司在研产品获欧盟委员会批准上市的公告，公告显示，公司在研产品艾贝格司亭α注射液获欧盟委员会批准在欧盟上市销售。【详情】

2024/3/26 13:38:42 39859