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国产创新“出海”加快，又一创新药IND获得FDA批准

5月28日，热景生物公告，近日，公司参股公司舜景医药药研制的创新药SGC001临床试验申请(IND)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准许可。SGC001是一款急救用单克隆抗体药物，适用于急性心梗患者的急救治疗。【详情】

2024/5/28 9:41:02 33231

国产药出海成果丰硕，今年以来已有多个产品获得FDA批准！

近日消息，长风药业自主研制的吸入用阿福特罗雾化溶液正式获得美国食品药品监督管理局的上市批准，该药品用于慢性阻塞性肺疾病治疗。【详情】

2024/5/27 15:42:46 31642

长效胰岛素研发波折重重，这款每周一次的产品未获大多数FDA顾问认可！

上周，FDA的外部专家委员会以7比4的多数否决票，对诺和诺德一周皮下注射一次的长效胰岛素insulin icodec给予负面评价，认为该药物带来的益处并不足以覆盖风险。【详情】

2024/5/27 14:46:42 35152

研发新突破！科兴制药、百奥泰、恒瑞医药等药企创新药获批临床试验

根据CDE近日发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告(2023年)》显示，2323项新药临床试验中，注册分类为1类(含原注册分类)的药物共登记1606项试验，占总体的69.1%。【详情】

2024/5/27 10:23:18 39470

该药企3大品种备战第十批集采，市场销售额均超过20亿元！

近期，国家药监局网站信息显示，山东新时代药业申报的吉非替尼片获批生产并视同过评。吉非替尼片是一款选择性表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂，数据显示，该品种在中国三大终端六大市场的销售额峰值超过30亿元。【详情】

2024/5/24 16:41:34 34975

8亿元解痉药品种，迎来第21家过评药企！

5月24日，华润双鹤公告，近日，公司全资子公司双鹤利民收到了国家药监局颁发的间苯三酚注射液《药品注册证书》，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。【详情】

2024/5/24 10:09:01 34320

8365万元抗精神病药品种，迎来又一家药企过评！

5月23日，华润双鹤公告，公司收到了国家药监局颁发的布南色林片《药品注册证书》。根据药品管理法及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。【详情】

2024/5/23 14:27:38 33135

同一日，派林生物、长春高新、普利制药等多药企公告药物获批临床试验

临床试验是以人体为对象、旨在确定药物安全与疗效的系统性试验，关系着新药、新疗法等医疗服务的供给。【详情】

2024/5/23 11:05:01 34251

多款国产创新药一年卖了10亿元以上，涉及百济神州、艾丽斯等药企

同花顺数据显示，截至4月22日，259家A股上市药企披露了2023年成绩单，合计研发投入811亿元，同比增长7.43%。共有近七成研发投入较上年增加，其中，创新药企普遍持续加大研发投入。【详情】

2024/5/22 10:52:57 40193

研发成果日渐显现！该药企研发投入近10亿，8款中药新药来势汹汹

以岭药业作为民族医药企业，自创办以来，坚持以科技创新为立企之本，走出一条创新驱动、品牌致胜的发展之路。根据以岭药业发布的年报显示，以岭药业2023年研发投入金额同比增长4.41%，为9.35亿元。【详情】

2024/5/21 11:20:04 36854